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成都醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何申請？

2021-10-11 14:08:33

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成都醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何申請？醫(yī)療關(guān)乎民生，沒取得相關(guān)資質(zhì)不得從事相關(guān)業(yè)務(wù)。就拿疫情期間所需的這些物資為例，可以說都是非常搶手的，但是不是所有企業(yè)都能從事生產(chǎn)和銷售，因為這些物資是屬于醫(yī)療器械的類，生產(chǎn)這類商標的企業(yè)是需要擁有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請
成都醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請資料：
(1)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形、
(2)企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位2
(3)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。
(4)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件(儲存設(shè)備、設(shè)施)。
(5)具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓、售后服務(wù)的能力。
(6)應根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。
(7)應收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
(8)按照《開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何申請：
1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料。
2、藥監(jiān)部門對材料進行審查。
3、企業(yè)遞交的材料正式受理。
4、相關(guān)部門行政審核。
5、現(xiàn)場審評。
6、相關(guān)部門作出行政決定。
7、制證、發(fā)證。
企業(yè)可選擇自己辦理也可以委托他人辦理，成都市與自貢市言成可以幫忙做，可提供地址、場地布置、資料準備與提交
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時限：
設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
以上就是關(guān)于成都醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的相關(guān)知識，如果你想在這段時間從事相關(guān)醫(yī)療器械相關(guān)的產(chǎn)品生產(chǎn)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是少不了的，需要及時辦理，合法經(jīng)營。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請

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